Добрый день, уважаемые коллеги, это информобзоры от сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите предложить вашему вниманию восемнадцатый выпуск рассылки за понедельник 11.01.2021. Все предыдущие выпуски, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Основные выпуски рассылки, посвящённые новым документам, выходят по понедельникам, около 12:00 мск. Дополнительные (тематические) – по четвергам в то же время. В настоящем выпуске – обзор вступивших в действие с 01.01.2021 изменений в "медицинских" федеральных законах РФ. Необходимо отметить, что с 1 января произошло значительное обновление медицинского законодательства, и мы в течение первых ближайших выпусков нашей рассылки постараемся исчерпывающе осветить данный вопрос. Подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Благодарим за внимание, это важно и интересно. Будьте в курсе всех изменений.

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (в актуальной посл. ред. от 22.12.2020, редакция N 57, с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021, в действии с 01.01.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

С 1 января 2021 года вступили в силу поправки к Закону об основах охраны здоровья в РФ, которые касаются обязанности медорганизаций передавать в органы внутренних дел определённые сведения о пациентах. Так, по новым правилам нужно направлять следующие данные: о поступлении пациентов, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить что-либо о своей личности; смерти пациентов, личность которых не установлена. При этом, как и прежде, медработники должны информировать территориальные органы МВД о пациентах с признаками причинения вреда здоровью из-за противоправных действий. Все сведения следует передавать по утверждённому порядку, принятому в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 565н (в актуальной последней редакции от 23.11.2020, это редакция N 2 документа, она действует с 09.01.2021, документ есть на нашем сайте – ссылку см. на странице данного ФЗ) "Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинён в результате противоправных действий". Заметим, если медорганизация не сообщит полиции сведения, подаст их не в срок, представит неполные либо искажённые данные, ей грозит предупреждение или штраф от 3 тыс. до 5 тыс. руб. (ст. 19.7 КоАП РФ). (документ на нашем сайте)

Федеральный закон РФ от 29.11.2010 N 326-ФЗ (в актуальной посл. ред. от 08.12.2020, редакция N 34, с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021, в действии с 01.01.2021) "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Реформа системы ОМС с 1 января 2021 года: приняты изменения в Закон об обязательном медстраховании, направленные на совершенствование финобеспечения медпомощи. Изменениями, в частности, предусмотрено уменьшение нормативного размера средств, предоставляемого ТФОМС страховой медорганизации на ведение дела по ОМС, с 1-2% до 0,8-1,1% от суммы средств, поступивших в СМО по дифференцированным подушевым нормативам, что позволит высвободить средства обязательного страхования, которые могут быть направлены на реализацию территориальных программ ОМС. За Минздравом РФ закреплены полномочия по утверждению методики расчёта объёмов финобеспечения медпомощи. Также к ведомству перешли полномочия по установлению порядка проведения контроля объёмов, сроков, качества и условий предоставления медпомощи в рамках ОМС. Кроме того, уточнены положения, касающиеся формирования реестра медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, с учётом особенностей, предусмотренных для медорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также регламентирует порядок функционирования государственной информационной системы ОМС, оператором которой определён ФФОМС, в целях обеспечения персонифицированного учёта сведений о застрахованных лицах и оказанной им медпомощи. Федеральный фонд будет напрямую финансировать медорганизации, которые подведомственны федеральным органам власти и работают в системе ОМС. В базовой программе ОМС для указанных медорганизаций отдельно будут устанавливаться нормативы объёмов оказания спецмедпомощи (в том числе ВМП) в условиях стационара и дневного стационара, а также нормативы финансовых затрат на её предоставление. Федеральный фонд берёт на себя полномочия страховщика, а порядок распределения и перераспределения объёмов медпомощи будет утверждать правительство. Оказание специализированной медпомощи (в том числе ВМП) в рамках базовой программы ОМС потребует заключения договора между ФФОМС и федеральными медорганизациями. При этом за федеральными медорганизациями сохранится право оказания первичной медико-санитарной и скорой (скорой специализированной) помощи в рамках территориальной программы ОМС. (документ на нашем сайте)

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (в актуальной посл. ред. от 22.12.2020, редакция N 42, с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021, в действии с 01.01.2021) "Об обращении лекарственных средств"

С 1 января 2021 года уточнён порядок проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Исключено полномочие федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения. Предусмотрено, что проведение такого исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Установлена обязанность производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по её реализации или передаче производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в ёмкостях объемом не более 1 литра и/или не менее 1000 литров. (документ на нашем сайте)

Федеральный закон РФ от 23.06.2016 N 180-ФЗ (в актуальной посл. ред. от 27.12.2019, редакция N 3, в действии с 01.01.2021) "О биомедицинских клеточных продуктах"

С 1 января 2021 года изменены некоторые положения государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. В частности, в числе документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта заменена на сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта. Кроме того, теперь к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. (документ на нашем сайте)