Добрый день, уважаемые коллеги, это информобзоры от сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите предложить вашему вниманию пятнадцатый выпуск рассылки за 17.12.2020. Все прошлые выпуски, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Основные выпуски рассылки, посвящённые новейшим документам, выходят по понедельникам, около 12:00 мск. Дополнительные (тематические) – по четвергам в то же время. В прошлый четверг предметом содержания рассылки была третья часть по теме "Новые приказы Минздрава РФ в действии с 01.01.2021". В настоящем выпуске – уже четвёртая часть из шести "новогодних" приказов МЗ РФ, пятая часть (такие документы МЗ РФ продолжает издавать и их неожиданно много) будет также в тематическом выпуске в следующий четверг. Подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Благодарим за внимание, это важно и интересно. Будьте в курсе всех изменений.

Приказ Минздрава РФ от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений", зарегистрирован в Минюсте РФ 04.12.2020 N 61261

Документ с 1 января 2021 года вводит актуализированный порядок выдачи медорганизациями справок и медзаключений. Справки и медзаключения оформляются (формируются) в произвольной форме и могут выдаваться на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника. Справки и медицинские заключения выдаются пациентам на бумажном носителе при их личном обращении за получением указанных документов в медорганизацию при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Справки и медзаключения в форме электронных документов выдаются пациентам или их законным представителям при личном обращении или при формировании запроса в электронной форме, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. Использование простой электронной подписи для формирования запроса в электронной форме возможно при условии, если идентификация и аутентификация пациента или его законного представителя осуществляются с использованием единой системы идентификации и аутентификации, и при выдаче ключа простой электронной подписи личность пациента или его законного представителя установлена при личном приёме. Справки выдаются на основании записей в меддокументации пациента, внесённых лечащим врачом, другими врачами-специалистами, принимающими непосредственное участие в медобследовании и лечении пациента, или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медпомощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, при организации оказания первичной медико-санитарной помощи, либо по результатам медобследования в случаях, если проведение такого обследования необходимо. Справки могут содержать следующие сведения: о факте обращения пациента за медпомощью; об оказании пациенту медпомощи в медорганизации; о факте прохождения пациентом медосвидетельствования, медосмотров, медобследования и (или) лечения, профилактического медосмотра или диспансеризации; о наличии (отсутствии) у пациента заболевания, результатах медобследования и (или) лечения; об освобождении от посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учёбы в связи с заболеванием, состоянием; о наличии (отсутствии) медпоказаний или медпротивопоказаний для применения методов медобследования и (или) лечения, санаторно-курортного лечения, посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учёбы; о проведённых пациенту профпрививках; о наличии (отсутствии) контакта с больными инфекционными заболеваниями; об освобождении донора от работы в день сдачи крови и её компонентов, а также в день связанного с этим медобследования; иные сведения, имеющие отношение к состоянию здоровья пациента и оказанию пациенту медпомощи в медорганизации. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Признаётся утратившим силу с 1 января 2021 года приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.05.2012 N 441н (зарегистрирован в Минюсте РФ 29.05.2012 N 24366), которым утверждён аналогичный порядок. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 29.10.2020 N 1177н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях", зарегистрирован в Минюсте РФ 03.12.2020 N 61245

Документ утверждает новый порядок профилактики неинфекционных заболеваний в медорганизациях. С 1 января 2021 года медорганизациям нужно по-новому проводить профилактику неинфекционных заболеваний и организовывать мероприятия по формированию здорового образа жизни у пациентов. Утверждённый порядок незначительно отличается от действующего (приказ Минздрава РФ от 30.09.2015 N 683н, в ред. от 28.07.2020, "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях", зарегистрирован в Минюсте РФ 24.11.2015 N 39822). Последний с 1 января 2021 года утратит силу. Рассмотрим основные новшества. Закрепляется общее правило, согласно которому при оказании медпомощи пациентам с неинфекционными заболеваниями медработники будут их информировать о следующем: факторах риска неинфекционных заболеваний; способах отказа от потребления алкоголя и табака, оказании медпомощи при никотиновой, алкогольной или наркотической зависимости; необходимости экстренного обращения за медпомощью при жизнеугрожающих состояниях, заболеваниях и их осложнениях. При наличии показаний пациента направят к врачу – специалисту по профилю неинфекционного заболевания или в отделение (кабинет) медпрофилактики либо центр здоровья для углублённого профилактического консультирования и коррекции факторов риска. По новому порядку профилактика может проводиться с использованием технических средств и медизделий, а также с применением телемедицины. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 28.10.2020 N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) её компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения", зарегистрирован в Минюсте РФ 02.12.2020 N 61231

Документ определяет, что с 2021 года работать с донорской кровью нужно по новым правилам. Минздрав РФ впервые утвердил требования к организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и её компонентов, в том числе штатные нормативы и стандарты оснащения. Документ будет действовать с 1 января 2021 года до 1 января 2027 года. Утверждённые требования предназначены для станций переливания крови (центров крови), их обособленных структурных подразделений, отделений трансфузиологии, плазмоцентров. Для выездной работы по заготовке и хранению донорской крови (её компонентов) формируют выездные бригады. Станции переливания крови (центры крови) – это самостоятельные медорганизации. Их количество в регионах определяется исходя из потребности медорганизаций в донорской крови и её компонентах. Для станций определены штатные нормативы и стандарт оснащения. Отделения переливания крови (отделения трансфузиологии) – это структурные подразделения медицинских, образовательных и научных организаций, которые оказывают помощь в стационарных условиях, а также федеральных организаций, где предусмотрена военная и приравненная к ней служба. В лаборатории отделения проводится предварительное обследование доноров. В требованиях регламентировано, как оборудовать отделения и укомплектовать штат. Плазмоцентры создаются для организации заготовки, хранения, транспортировки плазмы, необходимой при производстве лекарств. Они бывают стационарными и передвижными. Последние обеспечивают выездные формы работы. Для плазмоцентров также установлены штатные нормативы и стандарт оснащения. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", зарегистрирован в Минюсте РФ 07.12.2020 N 61286

Документ определяет, что с 1 января 2021 года сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медизделий необходимо будет по новому порядку. Минздрав РФ определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий. Речь идёт о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. Субъекты обращения медизделий (в том числе организации здравоохранения) будут работать по новому порядку до начала 1 января 2027 года. Документ заменит действующие правила (приказ Минздрава РФ от 20.06.2012 N 12н, в ред. от 20.04.2016, "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", зарегистрирован в Минюсте РФ 20.07.2012 N 24962), которые с 1 января 2021 года утратят силу. Как и сейчас, передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утверждён рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий. Производитель медизделия должен будет направить в Росздравнадзор отчёт о неблагоприятном событии и отчёт о корректирующих действиях по безопасности медизделия. Установлены сроки отправки первоначального отчёта о неблагоприятном событии. Также приведён перечень случаев, когда отчёты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, когда неблагоприятное событие обусловлено дефектом медизделия, который можно выявить при использовании). По новому порядку медорганизации должны информировать производителя медизделий (его уполномоченного представителя) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким медизделиям. Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации. Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании медизделий нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит: от 10 тыс. до 15 тыс. руб. – для должностных лиц; от 30 тыс. до 70 тыс. руб. – для юрлиц. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 12.11.2020 N 1218н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях", зарегистрирован в Минюсте РФ 11.12.2020 N 61409

Документ вводит с 1 января 2021 года в действие актуализированный порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медорганизациях. Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармпрепаратов непосредственно в медорганизациях, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармацевтических препаратов с учётом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Порядок не распространяется на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок не регулирует вопросы применения зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ радиофармацевтических лекарственных препаратов. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. Признаётся утратившим силу с 1 января 2021 года приказ Минздрава РФ от 27.04.2015 N 211н (зарегистрирован в Минюсте РФ 29.05.2015 N 37470), которым утверждён аналогичный порядок. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 28.10.2020 N 1164н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи", зарегистрирован в Минюсте РФ 26.11.2020 N 61100

Документ устанавливает требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты. Требования предъявляются к комплектации препаратами и медизделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, которым обеспечивается: личный состав сил гражданской обороны, работники особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов в области использования атомной энергии и население в целях самостоятельного выполнения ими назначений медработников по профилактике (предупреждению или снижению тяжести последствий) поражений в мирное и военное время; личный состав формирований в целях выполнения ими мероприятий по оказанию первой помощи пострадавшим. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Установлено, что комплекты индивидуальные медицинские гражданской защиты, произведённые (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года. (документ на нашем сайте)