Добрый день, уважаемые коллеги, это информобзоры от сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите предложить вашему вниманию тринадцатый выпуск рассылки за 03.12.2020. Все прошлые выпуски, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Основные выпуски рассылки, посвящённые новейшим документам, выходят по понедельникам, около 12:00 мск. Дополнительные (тематические) – по четвергам в то же время. В прошлый четверг предметом содержания рассылки была первая часть по теме "Новые приказы Минздрава РФ в действии с 01.01.2021". В настоящем выпуске – вторая часть из 8 документов "новогодних" приказов МЗ РФ, третья часть (такие документы МЗ РФ продолжает издавать) будет также в тематическом выпуске в следующий четверг. Подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Благодарим за внимание, это важно и интересно. Будьте в курсе всех изменений.

Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (зарегистрирован в Минюсте РФ 11.11.2020 N 60847)

С 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Определён порядок проведения обязательного медосвидетельствования граждан РФ, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции). Обязательное медосвидетельствование включает: лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции; предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции; выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медорганизацией, проводившей обязательное медосвидетельствование. Аналогичный документ, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017, утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 868. Данные утверждённые правила обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции у некоторых категорий граждан заработают с 2021 года. С этого же момента действующие правительственные правила (постановление Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017 в ред. от 04.09.2012 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)") утратят силу. Новый порядок до начала 2027 года должны применять медорганизации, у которых есть лицензия на указанное медосвидетельствование. Освидетельствование проводится на основании информированного добровольного согласия пациента (ИДС). Оно оформляется в электронном виде или на бумажном носителе. В последнем случае ИДС заполняется в 2-х экземплярах. В новых правилах определены объёмы медосвидетельствования. Оно включает: лабораторную диагностику; предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование пациента по вопросам профилактики ВИЧ; выдачу официального документа пациенту о наличии или отсутствии заболевания. Для каждого этапа установлен алгоритм проведения. Приказ действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов" (зарегистрирован в Минюсте РФ 12.11.2020 N 60868)

С 1 января 2021 года вступает в силу порядок медобследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и/или её компонентов. Медобследование пациента, поступившего в медорганизацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии, и включает в себя: сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения); первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов в меддокументацию реципиента; направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования. С 2021 года медорганизации, которые проводят клиническое использование донорской крови и (или) её компонентов, должны применять новые правила медобследования реципиента. С этого же момента действующий порядок (приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов", зарегистрирован в Минюсте РФ 12.08.2013 N 29362) утратит силу. В новых правилах установлено, что реципиентов обследуют, если есть ИДС на трансфузию (переливание) донорской крови и её компонентов. Сам же порядок обследования от действующего отличается незначительно. Например, для биологической пробы донорскую кровь и (или) её компоненты нужно будет переливать со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента. Кроме того, уточнено: при трансфузии криопреципитата такая проба не делается. Сейчас биологическую пробу проводят путём однократного переливания 10 мл со скоростью 2-3 мл в минуту в течение 3-3,5 минут, затем 3 минуты – наблюдение. Процедуру повторяют дважды. Появилось приложение, которым определены требования к совместимости компонентов донорской крови с образцами крови реципиента. Приказ действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован в Минюсте РФ 06.11.2020 N 60773)

С 1 января 2021 года вступает в силу порядок извещения ФМБА РФ о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов. Руководители медицинских, образовательных, научных организаций, осуществляющих оказание медпомощи по профилю "трансфузиология", а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трёх рабочих дней с момента их выявления в медорганизацию госсистемы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента. Установлен перечень информации, включаемой в извещение, определены виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию ФМБА РФ путём внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных. Документ заменит действующие правила (приказ Минздрава РФ от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", зарегистрирован в Минюсте РФ 25.06.2013 N 28873), которые утратят силу с 1 января. Работать по новому порядку организации, которые оказывают медпомощь по профилю "трансфузиология", должны будут до начала 2027 года. Данные следует направлять в госмедорганизацию, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и её компонентов. Эта медорганизация представит информацию в ФМБА. Сейчас срок передачи извещения не должен превышать 5 рабочих дней, но сведения направляются в ФМБА напрямую, без посредничества указанной медорганизации. В новом порядке выделяется несколько категорий степени тяжести реакций и осложнений у реципиентов после переливания. Обязанность организаций представлять ежегодный сводный отчёт о реакциях и осложнениях отменяется. Отметим, что за несообщение информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с переливанием донорской крови или её компонентов, предусмотрена ответственность по КоАП РФ. Нарушителям грозит предупреждение или штраф в размере: от 2 тыс. до 3 тыс. руб. – для должностных лиц; от 30 тыс. до 40 тыс. руб. – для юрлиц. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 08.10.2020 N 1080н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)" (зарегистрирован в Минюсте РФ 09.11.2020 N 60796)

С 1 января 2021 года вступают в силу новые требования к комплектации медизделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП. Аптечка подлежит комплектации медизделиями, зарегистрированными в установленном порядке. Аптечки первой помощи (автомобильные), произведённые (укомплектованные) до дня вступления в силу настоящего Приказа, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года. Признан утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 11.10.1999 N 366 "О введении аптечки первой помощи (автомобильной)". С 1 января 2021 года автомобильную аптечку нужно будет комплектовать, в частности: 2 одноразовыми нестерильными медицинскими масками (сейчас необязательно); 2 парами нестерильных медицинских перчаток размера минимум М (сейчас нужна 1 пара); 4 марлевыми медицинскими бинтами размером не менее 5 м х 10 см, а также 3 бинтами размером не менее 7 м х 14 см (сейчас нужны 10 бинтов, включая бинты других размеров); 2 упаковками марлевых медицинских стерильных салфеток размером не менее 16 см х 14 см N 10 (сейчас нужна 1 упаковка); 1 фиксирующим рулонным лейкопластырем размером не менее 2 см х 500 см (сейчас нужны 1 рулонный и 12 бактерицидных лейкопластырей). При выборе ряда медизделий (например, масок и перчаток) допустимо остановиться на одном из их видов. Они перечислены в Приказе. Аптечки, собранные до 31 декабря 2020 года включительно применяются в течение срока годности, но не позднее 31 декабря 2024 года. Напомним, эксплуатация большинства ТС без аптечки запрещена. Настоящий Приказ действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 30.10.2020 N 1183н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме" (зарегистрирован в Минюсте РФ 24.11.2020 N 61082)

С 1 января 2021 года вступают в силу требования к комплектации лекарственными препаратами и медизделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме. Укладка подлежит комплектации препаратами для медприменения, зарегистрированными в установленном порядке, в первичной упаковке или во вторичной (потребительской) упаковке без изъятия инструкции по медприменению препарата. Укладка размещается в чехле (контейнере) с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию. По истечении сроков годности препараты для медприменения, медизделия, которыми укомплектована укладка, подлежат списанию и уничтожению (утилизации) в соответствии с действующим законодательством РФ. Сейчас требований к составу такой укладки нет. Согласно приказу в числе необходимых препаратов названы глюкокортикоиды (дексаметазон, преднизолон, будесонид), аминофиллин, повидон-йод, сульфацетамид, фуросемид, гепарин натрия, вода для инъекций и др. На выбор нужно включать в укладку следующие препараты: нитроглицерин или изосорбида динитрат; кеторолак или кетопрофен. В укладке лекарства должны быть в первичной или вторичной (потребительской) упаковке вместе с инструкцией по применению. Медизделия в укладку включают по приведённому перечню. В него входят, например, бинты, жгуты, шприцы для инъекций, катетеры уретральные, воздуховоды ротоглоточные, шпатели, фонендоскоп. Для каждого наименования приведено нужное количество. В числе прочих средств указаны: ампульница или специальное приспособление в укладке для хранения (применения) ампулированных лекарств; сумка (ящик, рюкзак) укладки с возможностью переноса на плече; чехлы для инструментария и перевязочных материалов. При использовании лекарств и медизделий укладку пополняют новыми. Приказ действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2020 N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) её компонентов" (зарегистрирован в Минюсте РФ 24.11.2020 N 61083)

С 1 января 2021 года устанавливаются требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) её компонентов включает: управление персоналом; ведение меддокументации, связанной с донорством крови и (или) её компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) её компонентов, статистического учёта и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов; размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови её компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови её компонентов; идентификацию и прослеживаемость данных; проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов; принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов. Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) её компонентов значениям показателей безопасности. Руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, её компонентов требуется разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОП). Чтобы оценивать эффективность системы безопасности, субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые). Для этого нужно создать специальную комиссию и утвердить график проверок. Настоящий Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 12.10.2020 N 1088н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий" (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.11.2020 N 60698)

С 1 января 2021 года вступают в силу новые требования к комплектации лекарственными препаратами и медизделиями укладки для оказания мобильными медбригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий. Приказ разработан в целях формирования единых требований к комплектации лекарственными препаратами и медизделиями укладок для оказания первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий на основании мнения профессионального сообщества. Аналогичный приказ Минздрава РФ от 20.12.2018 N 895н утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 N 982. (документ на нашем сайте)

Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.11.2020 N 60697)

С 1 января 2021 года устанавливается порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медкластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. (документ на нашем сайте)