Добрый день, уважаемые коллеги, это информобзоры от сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите предложить вашему вниманию двенадцатый выпуск рассылки за 26.11.2020. Как мы и обещали в предыдущем выпуске в понедельник, его тема – "Новые приказы Минздрава РФ в действии с 01.01.2021". Все прошлые выпуски, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Основные выпуски рассылки, посвящённые новейшим документам, выходят по понедельникам, около 12:00 мск. Дополнительные (тематические) – по четвергам в то же время. В настоящем выпуске – первая часть (11 документов) "новогодних" приказов МЗ РФ, вторая часть будет тоже в тематическом выпуске в следующий четверг. Подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Благодарим за внимание, это важно и интересно. Будьте в курсе всех изменений.
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 779н "Об утверждении требований к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения", зарегистрирован в Минюсте РФ 13.11.2020 N 60886
Производство препаратов, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями осуществляются в таре, содержащей объём препарата: не более 25 миллилитров при объёмной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе препарата не более 75 миллилитров включительно; не более 50 миллилитров при объёмной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе препарата не более 100 миллилитров включительно; не более 100 миллилитров при объёмной доле спирта до 30% и курсовой дозе препарата не более 200 миллилитров включительно. На первичной и вторичной (при наличии) упаковке препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав препарата. Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями комплектуются в соответствии с инструкцией по медприменению, выданной одновременно с регистрационным удостоверением препарата. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению", зарегистрирован в Минюсте РФ 19.10.2020 N 60457
Утверждены в том числе порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации. Оказание медпомощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по утверждённой форме. Аналогичный Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 868. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях", зарегистрирован в Минюсте РФ 02.10.2020 N 60188
Оказание медпомощи взрослому населению осуществляется при стоматологических заболеваниях зубов, пародонта, слизистой оболочки рта, языка, слюнных желез, челюстей. Медпомощь взрослому населению при стоматологических заболеваниях оказывается в виде: первичной медико-санитарной помощи; специализированной медицинской помощи. Медпомощь при стоматологических заболеваниях оказывается в следующих формах: экстренная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента); неотложная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента); плановая (оказываемая при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медпомощи, и отсрочка оказания которой на определённое время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью). Приводятся, в числе прочего: правила организации деятельности стоматологического отделения (кабинета, лаборатории); рекомендуемые штатные нормативы стоматологического отделения (кабинета, лаборатории); стандарт оснащения стоматологического отделения (кабинета, лаборатории). (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", зарегистрирован в Минюсте РФ 02.10.2020 N 60192
Внутренний контроль включает следующие мероприятия, в том числе: оценку качества и безопасности меддеятельности медорганизации, её структурных подразделений путём проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; учёт нежелательных событий при осуществлении меддеятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медработников, а также приведших к удлинению сроков оказания медпомощи). Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медорганизации, не реже 1 раза в квартал. Целевые (внеплановые) проверки проводятся, в том числе при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медпомощи, а также по иным вопросам осуществления меддеятельности в медорганизации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медорганизации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медорганизации, но не должен превышать 10 рабочих дней. Аналогичный Приказ Минздрава РФ от 07.06.2019 N 381н утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 868. Документ во многом повторяет действующие требования, но есть и отличия. Расширен перечень мероприятий внутреннего контроля. Дополнительно понадобится проводить мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста. При проверках в рамках внутреннего контроля будут оценивать среди прочего показатели обеспечения медпомощи в соответствии с порядками её оказания, правилами проведения всех видов диагностических исследований, а также положениями об организации оказания медпомощи. Кроме того, потребуется оценивать такой показатель, как контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками. Изменится перечень мероприятий, которые должны провести медорганизации по итогам внутреннего контроля. Больше не понадобится формировать систему оценки деятельности медработников, как сейчас. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности", зарегистрирован в Минюсте РФ 02.10.2020 N 60190
Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах, организациях, осуществляющих мед- и фармдеятельность. Ведомственный контроль включает проведение проверок, в том числе: применения медорганизациями положений об организации оказания медпомощи по видам медпомощи, порядков оказания медпомощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медпомощи; соблюдения медорганизациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медизделий и их утилизации (уничтожению). Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчётности, в том числе характеризующей качество и безопасность меддеятельности. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год. Аналогичный Приказ Минздрава РФ от 21.12.2012 N 1340н утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 868. Документ во многом повторяет действующие сейчас правила, однако есть и новшества. В частности, будет расширена сфера контроля. Дополнительно станут проверять, соблюдает ли учреждение: положения об организации медпомощи; правила диагностических исследований; права граждан в сфере охраны здоровья; порядки проведения экспертиз, диспансеризации, осмотров и освидетельствований; требования к внутреннему контролю качества и безопасности меддеятельности. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации", зарегистрирован в Минюсте РФ 28.09.2020 N 60070
Ввоз на территорию РФ медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медизделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Разрешение на ввоз медизделий для программного обеспечения, являющегося медизделием, не требуется. Разрешение является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медизделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи. В разрешении на ввоз медизделия указывается, в числе прочего: наименование медизделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медизделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медизделия, срока его годности (эксплуатации); сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медизделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медизделие); наименование производителя медизделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медизделия. Приводятся, в частности, перечень сведений, указываемых в заявлении на получение разрешения на ввоз медизделия, прилагаемые к нему документы, основания для отказа в выдаче разрешения. Плата за выдачу разрешения на ввоз медизделий не взимается. Признаётся утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н, которым утверждён аналогичный порядок. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 788н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых", зарегистрирован в Минюсте РФ 25.09.2020 N 60039
Медицинская реабилитация представляет собой, в частности, комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций поражённого органа либо системы организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни и сохранение работоспособности пациента. Медреабилитация осуществляется при оказании первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи. Приводятся в числе прочего перечень и этапы мероприятий при медреабилитации, устанавливается порядок разделения по группам медорганизаций, осуществляющих медреабилитацию. В приложениях приведены, в частности: положение о мультидисциплинарной реабилитационной команде; правила организации деятельности отделения реабилитации; рекомендуемые штатные нормативы; стандарт оснащения отделения реабилитации. В новом порядке появились правила организации деятельности отделений ранней медреабилитации (приложение N 3 к порядку), дневных стационаров медреабилитации (приложение N 13 к порядку). Кроме того, для этих подразделений определены рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 08.06.2020 N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований" (УЗИ), зарегистрирован в Минюсте РФ 14.09.2020 N 59822
Ультразвуковые исследования проводятся с целью распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза, выбора мероприятий по ведению и лечению пациента, контроля за осуществлением этих мероприятий, динамического наблюдения за состоянием или заболеванием, осуществления медицинских вмешательств под контролем ультразвукового исследования. Приводятся, в числе прочего: правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (в зависимости от проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики; стандарты оснащения кабинета ультразвуковой диагностики. Определены виды исследований: чрескожное, трансвагинальное, трансректальное, чреспищеводное, внутриполостное и интраоперационное. Проводить УЗИ следует при наличии медпоказаний и по назначению лечащего врача (фельдшера, акушерки). Установлены требования к оформлению и содержанию направления на УЗИ. С согласия пациента или его законного представителя оно выдаётся в форме электронного документа. Исследование проводит врач ультразвуковой диагностики. Если выполнить процедуру невозможно, необходимо указать причины отказа в меддокументации пациента. В диагностически сложных случаях врач может проконсультироваться с другими специалистами (в том числе из иной медорганизации), используя при этом телемедицинские технологии. По результатам УЗИ в день его проведения нужно составить протокол по утверждённой форме. К нему следует прикрепить изображения, которые фиксируют статичные и (или) динамичные патологические изменения. Для кабинета и отделения ультразвуковой диагностики предусмотрены правила работы, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения (приложения NN 1-6). Например, рабочее место врача должно быть оборудовано ПК с пакетом прикладных программ (стандарт DICOM) и лазерным принтером. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций", зарегистрирован в Минюсте РФ 17.09.2020 N 59929
Вводятся следующие виды аптечных организаций: 1) аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; 2) аптека как структурное подразделение медорганизации: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов; 3) аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медорганизации; 4) аптечный киоск. Уточнено, что структурными подразделениями медорганизации могут быть и аптечные пункты. На этапе разработки приказа в перечень планировали включить ещё один вид аптечной организации – аптека индивидуального предпринимателя. Однако это предложение не прошло. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований", зарегистрирован в Минюсте РФ 14.09.2020 N 59811
Рентгенологические исследования проводятся в целях: распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза; выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля их осуществления; выявления скрытых форм заболеваний. Приводятся в числе прочего: правила организации деятельности рентгеновского кабинета (в том числе в зависимости от вида проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета; стандарты оснащения рентгеновского кабинета. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 778н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности", зарегистрирован в Минюсте РФ 04.09.2020 N 59651
Указанные перечни включают в себя лекарственные препараты, предназначенные для внутреннего применения, производство которых, а также их продажа и передача производителями осуществляются в таре, содержащей объём лекарственного препарата не более 25 миллилитров, не более 50 миллилитров и не более 100 миллилитров. (документ на нашем сайте)