Добрый день, коллеги, это информобзоры сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите вам предложить посмотреть третий (но тоже пока пилотный, обзорный) выпуск почтовой рассылки от 05.10.2020. В нём обзор 9 документов – постановлений Правительства РФ и приказов Минздрава РФ, вступающих в силу с 01.01.2021, и которые были зарегистрированы Минюстом РФ за последние дни. Все будущие выпуски рассылки, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Выпуски рассылки выходят по понедельникам. Более подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Благодарим за внимание, обещаем – будет интересно!
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
Документ устанавливает новый порядок лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медтехники. В нём изложен порядок лицензирования, лицензионные требования, перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов, представляемых для получения лицензии. Установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техобслуживанию медтехники. Лицензии, выданные ранее, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями нового Положения до 31 декабря 2023 года. Аналогичное Положение, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, утрачивает силу с 1 января 2021 года. Уточнено, что новый порядок не распространяется на деятельность по производству и техобслуживанию медтехники с низкой степенью риска (класс 1). Для соискателя лицензии на техобслуживание медтехники введены дополнительные требования о наличии: определённого количества работников (например, при выполнении одного или двух видов работ должно быть не менее 2 сотрудников, сейчас требования установлены только к стажу и образованию работников); средств измерений, отвечающих требованиям к их поверке, а также необходимых техсредств и оборудования; системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Из-за новых требований изменён и перечень документов, которые должен подать соискатель лицензии на техобслуживание медтехники. Скорректирован перечень выполняемых работ в части техобслуживания. Их разделили в зависимости от степени потенциального риска применения медтехники. Всю информацию, которая касается деятельности по производству и техобслуживанию медтехники, Росздравнадзор будет размещать только на сайте. Сейчас для этого ведомство может использовать свои электронные либо печатные СМИ, а также информационные стенды в помещениях Росздравнадзора. (документ на нашем сайте)
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Документ устанавливает обновлённый порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Росздравнадзора – в отношении лекарственных средств для медприменения либо Россельхознадзора – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда. Новые правила незначительно отличаются от действующих. Скорректированы сроки изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных лекарств: в течение 30 дней с момента вынесения решения Росздравнадзором владелец таких лекарств должен их изъять, изолировать и разместить в специально выделенном помещении (зоне), а если он не согласен с решением, – сообщить об этом ведомству; в течение 6 месяцев со дня вынесения решения нужно уничтожить изъятые лекарства. Сейчас отведено всего 30 дней на исполнение решения Росздравнадзора, т.е. на изъятие и уничтожение. При утилизации недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, которые находятся под таможенным режимом уничтожения, придётся учитывать и акты ЕАЭС, а не только таможенное законодательство, как сейчас. Уточнено, что заверенную копию акта об уничтожении лекарств их владелец должен направить в Росздравнадзор с использованием электронных средств связи. Аналогичное Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855. (документ на нашем сайте)
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"
Документ устанавливает обновлённый порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий. Контрафактные медизделия подлежат изъятию из обращения на территории РФ и последующему уничтожению по решению суда. Изъятые медизделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно УПК РФ и (или) КоАП РФ. Изъятые медизделия, помещённые под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании. Изъятые фальсифицированные и недоброкачественные медизделия подлежат уничтожению на основании решения суда либо на основании решения Росздравнадзора. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
Документ устанавливает новый Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности меддеятельности. Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах, организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Ведомственный контроль включает проведение проверок, в том числе: применения медорганизациями положений об организации оказания медпомощи по видам медпомощи, порядков оказания медпомощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медпомощи; соблюдения медорганизациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медизделий и их утилизации (уничтожению). Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчётности, в том числе характеризующей качество и безопасность меддеятельности. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год. Аналогичный Приказ Минздрава РФ от 21.12.2012 N 1340н утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 868. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 08.06.2020 N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"
Документ устанавливает единые порядок и правила организации и проведения ультразвуковых исследований (УЗИ) в медорганизациях. УЗИ проводятся с целью распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза, выбора мероприятий по ведению и лечению пациента, контроля за осуществлением этих мероприятий, динамического наблюдения за состоянием или заболеванием, осуществления медицинских вмешательств под контролем УЗИ. Приводятся, в числе прочего: правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (в зависимости от проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики; стандарты оснащения кабинета ультразвуковой диагностики. Определены виды исследований: чрескожное, трансвагинальное, трансректальное, чреспищеводное, внутриполостное и интраоперационное. Проводить УЗИ следует при наличии медпоказаний и по назначению лечащего врача (фельдшера, акушерки). Установлены требования к оформлению и содержанию направления на УЗИ. С согласия пациента или его законного представителя оно выдаётся в форме электронного документа. Исследование проводит врач ультразвуковой диагностики. Если выполнить процедуру невозможно, необходимо указать причины отказа в меддокументации пациента. В диагностически сложных случаях врач может проконсультироваться с другими специалистами (в том числе из иной медорганизации), используя при этом телемедицинские технологии. По результатам УЗИ в день его проведения нужно составить протокол по утверждённой форме. К нему следует прикрепить изображения, которые фиксируют статичные и (или) динамичные патологические изменения. Для кабинета и отделения УЗИ-диагностики предусмотрены правила работы, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения (приложения NN 1-6). Например, рабочее место врача должно быть оборудовано ПК с пакетом прикладных программ (стандарт DICOM) и лазерным принтером. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"
Документ устанавливает порядок организации и проведения рентгенологических исследований. Рентгенологические исследования проводятся в целях: распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза; выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля их осуществления; выявления скрытых форм заболеваний. Приводятся в числе прочего: правила организации деятельности рентгеновского кабинета (в том числе в зависимости от вида проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета; стандарты оснащения рентгеновского кабинета. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"
Документ определяет перечень видов аптечных организаций, который заменит действующий перечень. Выделен новый вид организаций – аптеки, которые являются структурными подразделениями медорганизаций. К ним относятся: аптеки готовых лекарственных форм; производственные с правом изготовления лекарств; производственные с правом изготовления асептических препаратов; производственные с правом изготовления радиофармацевтических лекарств. Уточнено, что структурными подразделениями медорганизации могут быть и аптечные пункты. На этапе разработки приказа в перечень планировали включить ещё один вид аптечной организации – аптека индивидуального предпринимателя. Однако это предложение не прошло. (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 24.08.2020 N 895н "Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включённую в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ, на 2021 год"
Документ определяет новый перечень федеральных госучреждений, оказывающих ВМП, не включённую в базовую программу ОМС, гражданам РФ, на 2021 год. Перечень состоит из 143 наименований (учреждений). Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 12.09.2019 N 747н "Об утверждении перечня федеральных госучреждений, оказывающих ВМП, не включённую в базовую программу ОМС, гражданам РФ, на 2020 год" (в нём 141 наименований (учреждений)). (документ на нашем сайте)
Приказ Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Документ устанавливает актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях госрегистрации. Ввоз на территорию РФ медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медизделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Разрешение на ввоз медизделий для программного обеспечения, являющегося медизделием, не требуется. Разрешение является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медизделия в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи. В разрешении на ввоз медизделия указывается, в числе прочего: наименование медизделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медизделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медизделия, срока его годности (эксплуатации); сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медизделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медизделие); наименование производителя медизделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медизделия. Приводятся, в частности, перечень сведений, указываемых в заявлении на получение разрешения на ввоз медизделия, прилагаемые к нему документы, основания для отказа в выдаче разрешения. Плата за выдачу разрешения на ввоз медизделий не взимается. Признаётся утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н, которым утверждён аналогичный порядок. (документ на нашем сайте)