Добрый день, коллеги, это информобзоры сайта Disuria.Ru – "Детская урология в Омске". Сайт работает с 2013 года. Разрешите вам предложить посмотреть первый (пилотный) обзорный выпуск почтовой рассылки от 23.09.2020. В нём обзор 16-ти документов – постановлений Правительства РФ за август-сентябрь 2020 года. Все будущие выпуски рассылки, а также и сегодняшний – вот в этом архиве. Выпуски рассылки будут выходить по понедельникам. Качественная и своевременная информация помогает принимать решения. Более подробная информация об этом почтовом проекте – на нашем сайте вот здесь. Благодарим за внимание, обещаем – будет интересно!

Постановление Правительства РФ от 16.09.2020 N 1460 "Об утверждении Положения о формировании и ведении перечня субъектов экономической деятельности, являющихся производителями продукции реабилитационной индустрии", в действии с 26.09.2020

Документом установлен порядок функционирования данного перечня. В частности, для включения в перечень субъект экономической деятельности должен соответствовать таким условиям, как, например, доля реализации такой продукции в общем объёме выручки составляет не менее 50% суммарно в год за последние 2 налоговых периода, предшествующих дате подачи заявления о включении в перечень. Уполномоченным органом по работе с перечнем является Минпромторг РФ. Также установлен состав документов, представляемых для включения в перечень, порядок их рассмотрения. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 3) от 05.09.2020 Постановления Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики", в действии с 17.09.2020

Новой редакцией документа установлено, что зарубежные лекарства смогут быстрее попадать на российский рынок. А именно, ранее иностранные производители могли подтвердить, что устранили обнаруженные при инспектировании несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики, только во время следующей проверки. Теперь в соответствии с внесёнными изменениями инспекционный отчёт, на основании которого выносится заключение о соответствии препаратов для их дальнейшей регистрации, может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если иностранный производитель представил план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 12) от 04.09.2020 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", в действии с 16.09.2020

Новой редакцией документа установлено, что Росздравнадзор будет размещать информацию о побочном действии лекарственных препаратов. А именно, в перечень его полномочий теперь включено размещение по результатам фармаконадзора в сети "Интернет" информации о выявлении новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения такого препарата, о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению препарата, о приостановлении применения препарата, об изъятии из обращения препарата или о возобновлении применения препарата. (документ на нашем сайте)

Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей", в действии с 15.09.2020

Документ, в частности, устанавливает, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медизделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. (документ на нашем сайте)

Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1310 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей", в действии с 15.09.2020

Документ устанавливает, в частности, что органы госвласти субъектов РФ направляют в Росздравнадзор заявление об установлении в отношении лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Также приводится порядок действий Росздравнадзора и Минздрава РФ со дня получения указанного заявления. Кроме этого, определено, что предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на препарат устанавливаются в отношении каждого субъекта РФ. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 2) от 01.09.2020 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", в действии с 12.09.2020

Новая редакция документа уточняет порядок госрегистрации препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы. Установлено, в частности, что подтверждение госрегистрации препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при госрегистрации препарата. (документ на нашем сайте)

Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", в действии с 09.09.2020

Документом актуализирован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов препаратов. В частности, взаимозаменяемость препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик): 1) эквивалентность препаратов (биоаналогов) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; 2) эквивалентность лекарственной формы (разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием); 3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препарата. Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154, которым устанавливался ранее применявшийся порядок определения взаимозаменяемости. (документ на нашем сайте)

Постановление Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в действии с 08.09.2020

Документом определено, что информресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Минздрава РФ. Информация о взаимозаменяемых препаратах используется медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой препараты являются взаимозаменяемыми. Кроме того, взаимозаменяемость препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 2) от 26.08.2020 Постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", в действии с 28.08.2020

Новая редакция документа расширяет перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче согласования на обращение лекарственного препарата. Таким документом является аналитическое заключение оператора системы мониторинга движения препаратов для медприменения, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и её оператором. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 2) от 17.08.2020 Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 N 695 "Об утверждении Временного положения о расследовании страховых случаев причинения вреда здоровью медицинского работника в связи с развитием у него полученных при исполнении трудовых обязанностей заболевания (синдрома) или осложнения, повлекших за собой временную нетрудоспособность, но не приведших к инвалидности, вызванных новой коронавирусной инфекцией, подтверждённой лабораторными методами исследования, а при невозможности их проведения – решением врачебной комиссии, принятым на основании результатов компьютерной томографии лёгких", в действии с 27.08.2020

Указом Президента РФ от 30.07.2020 N 487 "О внесении изменений в Указ Президента РФ от 06.05.2020 N 313 "О предоставлении дополнительных страховых гарантий отдельным категориям медработников" уточнён порядок подтверждения страховых случаев, при наступлении которых производится страховая выплата отдельным категориям медработников, непосредственно работающим с пациентами, у которых подтверждено наличие COVID-19. Так, было установлено, что страховые случаи при отсутствии возможности проведения лабораторных исследований подтверждаются решением врачебной комиссии, принятым на основании результатов компьютерной томографии лёгких. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 2) от 12.08.2020 Постановления Правительства РФ от 03.06.2020 N 816 "О временном порядке распределения в РФ некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции", в действии с 25.08.2020

Новая редакция документа включает вакцину от COVID-19 во временный порядок распределения лекарств для профилактики и лечения коронавируса. Также список теперь включает медпрепараты не только для лечения, но и для профилактики COVID-19. Кроме того, во временный порядок включены ещё 6 препаратов: дексаметазон, канакинумаб, олокизумаб, барицитиниб, тофацитиниб, левилимаб. Исключены из перечня гидроксихлорохин, лопинавир+ритонавир. Остальные медпрепараты, ранее включённые в перечень, сохранились в нём. Также скорректирована форма плана распределения поставок лекарственного препарата – в план распределения лекарств по регионам, который должны представлять производители и импортёры препаратов из перечня, потребуется вносить новые сведения: 1) объём произведённого либо ввезённого препарата (количество упаковок указывается нарастающим итогом); 2) остаток препарата (количество упаковок) на дату составления плана распределения лекарства. Помимо этого, уточняется, что к плану необходимо прилагать копии заявок на поставку препаратов, поступивших не только от субъектов обращения лекарств, но и от уполномоченных региональных органов исполнительной власти. (документ на нашем сайте)

Постановление Правительства РФ от 06.08.2020 N 1191 "О порядке исчисления периодов работы, дающей право на досрочное назначение страховой пенсии по старости в соответствии с пунктами 1, 2 и 20 части 1 статьи 30 Федерального закона "О страховых пенсиях", медицинским работникам, оказывающим медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 и подозрением на новую коронавирусную инфекцию COVID-19", в действии с 19.08.2020

Документ утверждает Порядок исчисления периодов работы, дающей право на досрочное назначение страховой пенсии по старости в соответствии с положениями Федерального закона от 28.12.2013 N 400-ФЗ "О страховых пенсиях", медработникам, оказывающим медпомощь пациентам с COVID-19 и подозрением на COVID-19. В частности, определено, в каком порядке периоды работы медработников, оказывающих в медорганизациях и их структурных подразделениях медпомощь пациентам с COVID-19 и подозрением на COVID-19, с 1 января по 30 сентября 2020 года засчитываются в стаж соответствующей работы, дающей право на досрочное назначение страховой пенсии по старости. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 6) от 12.08.2020 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", в действии с 17.08.2020

Новая редакция документа устанавливает, что медикаменты для лечения и профилактики COVID-19 будут оперативно включать в перечень ЖНВЛП, чем появилась возможность включать медикаменты в перечень в ускоренном порядке. Это касается препаратов, которые предназначены для лечения и профилактики опасных заболеваний и предусмотрены методрекомендациями Минздрава. Оперативно пополнять перечень допускается при введении режима ЧС и (или) угрозе распространения названных заболеваний, в числе которых и коронавирусная инфекция. Упрощенная процедура позволит своевременно обеспечивать граждан необходимыми препаратами. Обычно на включение лекарства в перечень ЖНВЛП уходит более 45 дней. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 2) от 03.08.2020 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 432 "Об особенностях реализации базовой программы обязательного медицинского страхования в условиях возникновения угрозы распространения заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией", в действии с 16.08.2020

Новая редакция документа устанавливает, что в условиях возникновения угрозы распространения заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией: 1) финобеспечение расходов страховых медорганизаций и медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медстрахования, осуществляется в порядке ежемесячного авансирования оплаты медпомощи в размере до одной двенадцатой объёма годового финобеспечения объёма предоставления медпомощи по ОМС, распределённого решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС, без учёта фактического выполнения объёмов предоставления медицинской помощи; 2) медорганизации, осуществляющие деятельность в сфере ОМС, осуществляют расходы по оплате труда своих работников, уплате налогов и сборов, страховых взносов, установленных законодательством РФ, и расходов, связанных с оплатой коммунальных услуг и содержанием имущества, за счёт средств ОМС независимо от объёма оказанной ими медпомощи, а оставшиеся после оплаты указанных расходов средства обязательного медицинского страхования подлежат возврату в бюджет соответствующего ТФОМС; 3) положения договоров о финобеспечении ОМС и договоров на оказание и оплату медпомощи по ОМС применяются с учётом указанных особенностей, без внесения в них соответствующих изменений. Внесённые изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 апреля 2020 года по 31 июля 2020 года. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 9) от 01.08.2020 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", в действии с 12.08.2020

Новой редакцией документа закреплено, что выполнение работ (услуг), предусмотренных перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медосмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медбригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления меддеятельности, и не требует переоформления лицензии. То же самое, кстати, и в отношении выполнения работ, оказания услуг в части технического обслуживания медтехники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления лицензии. (документ на нашем сайте)

Новая редакция (N 4) от 03.08.2020 Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в действии с 08.08.2020

Новая редакция документа временно допускает некоторые иностранные лекарства к госзакупкам без ограничений. Этим Правительство РФ решило временно изменить правила ограничения допуска иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП. С 8 августа 2020 года по 31 декабря 2021 года названные ограничения не действуют в отношении ряда препаратов. Они применяются, в частности, для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей, а также орфанных заболеваний у детей. Без ограничений к закупкам допускаются, например, следующие оригинальные и референтные лекарства: филграстим, каспофунгин, микафунгин, севофлуран. Поправки не применяются к закупкам, объявленным до 8 августа. (документ на нашем сайте)